【药品名称】 
　　拉呋替丁胶囊 
　　【英文名】 
　　Lafutidine Capsules 
　　【汉语拼音】 
　　Lafutiding Jiaonang 
　　【成分】 
　　本品主要成份为拉呋替丁，其化学名称为:(±)-2-[2-(呋喃甲基)亚磺酰基]-N-[4-[4-(哌啶甲基)-2-吡啶基]氧-(Z)-2-丁烯基]乙酰胺。 
　　【性状】 
　　本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。 
　　【药理毒理】 
　　药理作用 
　　拉呋替丁为H2受体阻滞药。可持续地抑制胃酸分泌；作用于胃粘膜辣椒素敏感的传入神经元，发挥胃粘膜保护、促进粘膜修复、增加胃粘膜血流量及增加胃粘液的分泌作用。 
　　毒理研究 
　　遗传毒性:细菌诱变性实验、小鼠微核实验结果阴性。加入代谢活化系统时，哺乳动物培养细胞结果阳性。人淋巴细胞试验结果可疑阳性。 
　　生殖毒性: 
　　(1)大鼠妊娠前及妊娠早期给药:对动物交配、受孕能力及胎仔无影响。拉呋替丁对亲代无毒性反应剂量(NOAEL)为100mg/kg/天，生殖能力NOAEL为300mg/kg/天；对子代NOAEL为300mg/kg/天。 
　　(2)大鼠和家兔胚胎器官形成期给药:未发现对分娩、哺育有影响及对胎仔的致畸性。拉呋替丁对亲代大鼠NOAEL为100mg/kg/天，生殖能力NOAEL为1000mg/kg/天，对子代NOAEL为1000mg/kg/天。拉呋替丁对亲代家兔NOAEL为30mg/kg/天，生殖能力NOAEL为300mg/kg/天，对子代NOAEL为300mg/kg/天。 
　　(3)大鼠围产期给药:对母鼠分娩、哺育及胎仔无影响。拉呋替丁对亲代大鼠NOAEL为100mg/kg/天，生殖能力NOAEL为300mg/kg/天，对子代NOAEL为300mg/kg/天。 
　　致癌性:小鼠78周，大鼠104周致癌试验结果为阴性。 
　　【药代动力学】 
　　健康男性志愿者空腹单次口服拉呋替丁10mg时，Tmax为0.8±0.1小时、Cmax为174±20ng/mL，T1/2β为3.30±0.39小时、AUC0-24hr为793±85ng•hr/mL。进食状态下的Tmax明显延长，但进食对Cmax、AUC和生物利用度没有影响。 
　　空腹时口服拉呋替丁10mg，给药24小时内原形药物、代谢物M-4、M-7)及M-9的尿中排泄率分别为10.9±1.5%、1.7±0.2%、7.5±0.8%及0.3±0.1%，人尿中总排泄率为给药量的20%。 
　　体外研究中，拉呋替丁主要通过细胞色素P450同功酶代谢，代谢物M-4及M-9的生成与CYP 3A4的参与有关，代谢物M-7的生成与CYP 3A4和CYP2D6的参与有关。在浓度为3ug/mL时，人的血浆蛋白结合率为88.0±1.2%。 
　　特殊人群: 
　　高龄者:对于高龄者，肾功能正常者(Cr平均值88.0±9.4mL/min)与肾功能减低倾向者(Cr20～60mL/min，平均值45.2±7.8mL/min)比较，血中浓度变化无差异。 
　　透析患者:透析患者与健康成人比较，其非透析时血中原形药物Cmax升高2倍，T1/2约延长2倍，AUC增加3倍。经血液透析，拉呋替丁被清除7～18%。 
　　儿童:尚未进行药代动力学的研究。 
　　【适应症】 
　　用于胃溃疡和十二指肠溃疡。 
　　【用法用量】 
　　成人口服，一次10mg(1粒)，一日2次。餐后或睡前服用。 
　　【不良反应】 
　　据日本报道，在1287例研究中，不良反应总发生率2.5%(32例)。主要不良反应为便秘(2例),22例出现实验室检查值异常。 
　　(一)可能出现的严重不良反应 
　　1．肝功能损害:可能出现伴AST、ALT、г-GTP等升高的肝功能损害和黄疸症状。所以需密切观察，一旦出现上述异常情况应立即停药，给予相对应的处理。 
　　2．粒细胞减少症、血小板减少:有可能出现粒细胞减少(早期症状:咽喉疼痛、全身倦怠、发热等)和血小板减少。一旦出现上述异常情况应立即停药，给予相应的处理。 
　　(二)可能出现的与其它H2受体阻滞药类似的严重不良反应: 
　　文献报道，H2受体阻滞药可能引起休克、过敏样症状、全血细胞减少、再生障碍性贫血、血小板减少、间质性肾炎、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、横纹肌溶解症、房室传导阻滞和不全收缩等。 
　　【禁忌】 
　　本品禁用于已知对本品或其中成分过敏者。 
　　【注意事项】 
　　下列患者慎用: 
　　1、有药物过敏史患者慎用； 
　　2、老年患者、肝和肾功能损害患者(有加重症状的可能性)慎用； 
　　3、透析患者慎用； 
　　4、治疗前应证实胃溃疡为良性，用药后改善的胃溃疡症状并不排出胃癌的可能性。 
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】 
　　对妊娠或怀疑妊娠的妇女，除非治疗上可能的获益大于对胎儿的危险，否则妊娠妇女不应服用本药物(妊娠中给药有关安全性尚未确立)。 
　　授乳期妇女，给药期间应停止授乳(动物实验发现拉呋替丁存在于乳汁中)。 
　　【儿童用药】 
　　对儿童有关安全性尚未确立，无使用经验。 
　　【老年患者用药】 
　　一般高龄者的生理机能减低，需注意用量、给药间隔期，在密切观察下慎重给药。 
　　【药物相互作用】 
　　尚不明确。 
　　其它H2受体阻滞药能与细胞色素P450结合，从而降低肝微粒体药物代谢酶的活性，因此本品与华法林、苯妥英钠、茶碱、苯巴比妥、安定或普奈洛尔和西米替丁合用时应注意。 
　　【药物过量】 
　　健康成人单次口服拉呋替丁160mg(Cmax1666ng/ml)及1次60mg，一日2次，共8日反复口服(Cmax804ng/ml)，未见血压等变化。尚无其他相关药物过量资料。 
    【规格】 
　　10mg。

　 【贮藏】 遮光，密封保存。

   【包装】要用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔，6粒/盒，12粒/盒，24粒/盒。

   【有效期】暂定30个月